ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1. Общие требования безопасности             ГОСТ Р

50267.0—92

Medical electrical equipment;                ( МЭК 601—1—88)

Part 1. General safety requirements

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

*1, Область распространения и цель

1 1. Область распространения


Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИ­ЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по п. 2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касаю­щиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.

Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если ина­че не указано в основном тексте.

1.2. Цель

Целью настоящего стандарта является: установить общие тре­бования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и   служить основой для требований безопасности частных стандартов.

*1.3.Частныестандарты **

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

** См. приложение М

1.4. Условия окружающей среды.

См. раздел второй.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие понятия:

если используется термин «напряжение» или «ток», то подразумевается среднее квадратическое   значение переменного, постоян­ного или сложной формы напряжения или тока**.

Вспомогательные глаголы:

«должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

«рекомендуется» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

«может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

2.1. Части ИЗДЕЛИЯ. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

2.1.1. СМОТРОВАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ, с целью регулировки, осмотра, замены или ремонта.

2.1.2. ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения инструмента. См. также п. 2.1.22.

2.1.3. ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ

Компонент, необходимый и (или) пригодный для использова­ния с ИЗДЕЛИЕМ с целью обеспечения, упрощения или улучшения использования ИЗДЕЛИЯ или для выполнения дополнительных функции.

2.1.4. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие всю важную информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ОПЕРАТОРА, лица производящего сборку или установку ИЗДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности, относящуюся к безопасности.

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПАЦИЕНТА, которые находятся в намеренном контакте с ПАЦИЕНТОМ, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ частями части, находящиеся в контакте с ОПЕРАТОРОМ.

Для некоторых ИЗДЕЛИЙ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F продолжается, если смотреть от ПАЦИЕНТА в ИЗДЕЛИЕ до точки (точек), где имеется предписанная изоляция и (или) полное защитное сопротивление (см. п. 2-1-7 и черт. 1).

2.1.6. КОРПУС.

Внешняя поверхность ИЗДЕЛИЯ, включая:

все ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, ручки, рукоятки и аналогичные части:

доступные оси;

металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней поверхности, изготовленные из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала.

2.1 7. ИЗОЛИРОВЛННЛЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не превы­шается, если напряжение, равное 1,1-наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывается между РА­БОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.

2.1.8. Не использован.

2.1.9. ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ.

Встроенный в ИЗДЕЛИЕ источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы ИЗДЕЛИЯ.

2.1.10. НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (часть).

Состояние части изделия, при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на землю или на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ этого же ИЗДЕЛИЯ, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ (см. п. 19.3) для данной части.

2.1.11. Не использован.

2.1.12. СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ

Части ИЗДЕЛИЯ. Предназначенные для ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. Для целей данного определения к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не относится ПРОВОД ЗАЩИТ­НОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. черт.1).

2.1.13. Не использован.

2.1.14. Не использован.

2.1.15. ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА.

Электрическая цепь, часть которой образует ПАЦИЕНТ;

2.1.16. Не использован.

2.1.17. ЗАЩИТНАЯ КРЫШКА.

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для предотвращения случайного доступа к частям, контакт с кото­рыми может быть опасен.

2.1.18. СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для приема входных сигнальных напряжений или то­ков от других устройств, например для воспроизведения записи или обработки данных (см. черт. 1).

2.1.19. СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД.

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи выходных сигнальных напряжении или токов другим устройствам, например, для воспроизведения, записи или обработки данных (см. черт. 1).

2.1.20. Не использован.

2.1.21. ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ.

Устройство, обеспечивающее электрической энергией одно или несколько ИЗДЕЛИЙ.

2.1.22. ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ.

Часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения ИНСТРУМЕНТА.

2.2. Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация).

2.2.1. Не использован.

2.2.2. ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ АР.

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требова­ниям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

2.2.3. ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ APG.

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям   к конструкции, маркировке и документации, предъявляющим­ся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

2.2.4. ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не   только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, предусматривающими средства для соединения ИЗДЕЛИЯ с защитным заземляющим проводом стационарной   проводки таким образом, что ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ не могут оказаться под напря­жением в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ (см. черт. 2).

2.2.5. ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I I

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности в виде ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ и при этом отсутствуют устройство для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки (см. черт. 3)

2.2.6. Не использован.

2.2.7. ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ.

Использование ИЗДЕЛИЯ, при котором оно может иметь непосредственное   ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ с сердцем ПАЦИЕНТА.

'2.2.8. Не использован.

2.2.9. КАПЛЕЗАЩИШЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ.

ИЗДЕЛИЕ, снабженное   КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества капающей жидкости, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. п. 44.6).        .

2.2.10. Не использован.

2.2.11.    ИЗДЕЛИЕ (см. п. 2.2.15).

2.2.12. ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ.

ИЗДЕЛИЕ, которое закреплено или иным способом зафиксировано на определенном месте в здании или в транспортном средстве и может быть отделено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

2.2.13. РУЧНОЕ ИЗДЕЛИЕ.

ИЗДЕЛИЕ, которое во время НОРМАЛЬНОЙ   ЭКСПЛУАТАЦИИ поддерживается рукой.

2.2.14. Не использовано.

2.2.15. ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (в дальнейшем ИЗДЕЛИЕ).

ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для диагностики, лечения или контроля ПАЦИЕНТА под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и (или) передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от ПАЦИЕНТА и (или) обнаруживающее такую пе­редачу.

2.2.16. ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ.

ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения, между периодами эксплуатации из одного места в другое с помощью его колес   или эквивалентного средства.

2.2.17. ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

ИЗДЕЛИЕ, присоединенное к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только 'с помощью ИНСТРУМЕНТА.

2.2.18. ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ.

ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения из одного места в другое во время эксплуатации или между периодами эксплуатации одним или более лицами.

2.2.19. Не использован.

2.2.20. БРЫЗГОЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ.

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникновение такого количества жидкости, разбрызгиваемой из любого направления, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. п. 44.6).

       2.2.21. СТАЦИОНАРНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ или ИЗДЕЛИЕ, не предназначенное для перемещения из одного места в другое.

2.2.22. Не использован.

2.2.23. ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для легкого перемещения без существенного ограничения пространства с одного места на другое, будучи присоединенным к источнику питания или без присоединения.

Примеры: ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ и ПЕРЕНОСНОЕ ИЗ­ДЕЛИЕ.

2.2.24. ИЗДЕЛИЕ ТИПА В

ИЗДЕЛИЕ. обеспечивающее определенную степень защиты от поражения электрическим током, в частности, в отношении:

допустимого ТОКА УТЕЧКИ,

принадлежности соединений защитного заземления (при его наличии).

2.2.25. ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF

ИЗДЕЛИЕ ТИПА В с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F.

*2.2.26. ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF

ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF,   в частности в отношении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ, и имеющее   РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F.

2.2.27. Не использован.

2.2.28. ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, который при погружении при определенных условиях в воду препятствует проникнове­нию воды в места, где ее наличие может вызвать ОПАСНОСТЬ (см. п. 44.6).

2.2.29. ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

ИЗДЕЛИЕ, способное   работать, используя ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ.

2.3. Изоляция

2.3.1. ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.

2.3.2. ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Изоляция частей НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ

для обеспечения основной защиты от поражения электрическим током.

2.3.3. ПУТЬ УТЕЧКИ.

Кратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями.

*2.3.4. ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛ­НИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

2.3.5. Не использован.

2.3.6. Не использован.

2.3.7. УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ.

Единая система изоляции НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, которая обеспечивает степень защиты от поражения   электрическим током, эквивалентную ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ в условиях, указанных в данном стандарте.

2.3.8. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ.

Независимая изоляция, примененная в дополнение к ОСНОВ­НОЙ ИЗОЛЯЦИИ для обеспечения защиты от поражения электрическим током при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

2.4. НАПРЯЖЕНИЯ

2.4.1. ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.

Любое напряжение более 1000 В переменного тока или более 1500В постоянного тока, или 1500 В пикового значения.

2.4.2. СЕТЕВО НАПРЯЖЕНИЕ.

Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными   проводами многофазной системы или напряжение между линейным и нулевым проводами однофазной системы.

*2.4.3. БЕЗОПАСНОЕ СВЕРХНИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.

Напряжение между проводами в изолированной от земли цепи отделенной от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью ТРАНСФОРМАТО PA БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ' или устройства, обеспечивающего эквивалентное разделение   с НОМИ HA ЛЬНЫМ значением, не превышающим 25 В переменного тока   или 60 В постоянного тока при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания трансформатора или конвертора.

2.5. Токи.

2.5.1. ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ через изоляцию или по изоляции на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

2.5.2. ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС.

Ток, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешнее ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ, отличное от ПРОВОДА ЗА­ЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.

2.5.3. ТОК УТЕЧКИ

Ток, не являющийся рабочим. Определены следующие ТОКИ   утечки:               ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

2.5.4. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Ток, протекающий при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА, не предназначенный для    вызывания физиологических эффектов, например ток смещения усилителя, ток, применяемый в импедансной плетизмографии.

2.5.5. Н e использован.

2.5.6. ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Ток, протекающий от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА на землю, или ток, протекающий от ПАЦИЕНТА через РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F на землю, в случае непредусмотренного появле­ния на ПАЦИЕНТЕ напряжения от внешнего источника.

2.6. Зажимы и прохода заземления.

2.6.1. Не использован.

2.6.2. Не использован.

2.6.3. ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. черт. 1).

2.6.4. ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Зажим, непосредственно соединенный с точкой измерительной, питающей или контрольной цепи или с экранированной частью, предназначенный для заземления в функциональных целях (см. черт.1).

2.6.5. Не использован.

2.6.6. ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Провод, обеспечивающий соединение между ИЗДЕЛИЕМ и шиной выравнивания потенциалов системы электропитания.

2.6.7. ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Провод, соединяющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕ­НИЯ с внешней системой защитного заземления (см. черт. 1).

2.6.8. ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Зажим, соединенный с токопроводящими частями ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I в целях безопасности. Этот зажим предназначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. черт. 1).

2.6.9. СОЕДИНЕННАЯ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМ­ЛЕНИЯ (часть).

Часть, соединенная с целью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТ­НОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, соответствующих требованиям настоящего стандарта.

2.7. Электрические соединения (устройства)

2.7.1. ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

Устройство, обеспечивающее присоединение гибкого шнура к ИЗДЕЛИЮ без применения ИНСТРУМЕНТА, состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ (см. черт. 5).

2.7.2. ПРИБОРНАЯ ВИЛКА

Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в ИЗДЕ­ЛИЕ или закрепленная на нем (см. черт. 1 и 5).

2.7.3. Не использован.

2.7.4. ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА.

Находящаяся на ИЗДЕЛИИ розетка с СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕ­НИЕМ, предназначенная для питания другого ИЗДЕЛИЯ или других отдельных частей ИЗДЕЛИЯ

2.7.5. ТОКОПРОЗОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ.

Соединение, через которое может протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ.

*2.7.6. СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ.

Гибкий шнур, предназначенный для подключения к ИЗДЕЛИЮ с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (см. черт. 1. 2 и 5 и п.57.3).

2.7.7. ВНЕШНЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО.

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется электрическое соединение с другим ИЗДЕЛИЕМ.

2.7.8. СТАЦИОНАРНАЯ   СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА.

Сетевая розетка, установленная в закрепленной   проводке в здании или транспортном средстве (см. черт; 5).

2.7.9. ВНУТРЕННЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙ­СТВО.

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью кото­рого осуществляются внутренние электрические соединения в ИЗДЕЛИИ или между частями ИЗДЕЛИЯ.

2.7.10. ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА.

Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, составляющая единое целое с гибким шнуром или закрепленная   на гибком шнуре, который предназначен для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для включения в ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ ИЗДЕЛИЯ (см. черт. 1 и 5 и п. 57.2).

2.7.11. СЕТЕВАЯ ВИЛКА.

Часть, составляющая   единое целое со ШНУРОМ   ПИТАНИЯ   ИЗДЕЛИЯ или укрепляемая на нем, предназначенная для вклю­чения в СТАЦИОНАРНУЮ СЕТЕВУЮ РОЗЕТКУ (см. черт. 5);;

2.7.12. СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО.

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется присоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. черт. 1).

2.7.13. Не использован.

2.7.14. Не использован

2.7.15. Не использован.

2.7.16. ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО.

Часть ИЗДЕЛИЯ, с помощью которой осуществляется электрическое соединение: оно может содержать несколько отдельных контактов.

2.7.17. ШНУР ПИТАНИЯ.

Гибкий шнур, закрепленный или подключаемый к ИЗДЕЛИЮ для обеспечения сетевого питания.

2.8. Трансформаторы.

2.8.1. Не использован.

2.8.2. Не использован.

2.8.3. ТРАНСФОРМАТОР БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Трансформатор с выходной обмоткой электрически отделенной от земли н корпуса трансформатора не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, и электрически отделенной от входной обмотки изоляцией, по крайней море, эквивалентной ДВОЙНОЙ ИЗО­ЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, предназначенный для питания цепей с БЕЗОПАСНЫМ СВЕРХНИЗКИМ НАПРЯЖЕ­НИЕМ.

2.8.4. Не использован.

2.8.5. Не использован.

2.8.6. He использован.

2.9. Регулирующие и ограничительные устройства.

2.9.1. РЕГУЛИРУЕМАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)

Установка, которая может быть изменена ОПЕРАТОРОМ без применения ИНСТРУМЕНТА.

2.9.2. Не использован.

2.9.3. Не использован.

2.9.4. ФИКСИРОВАННАЯ   УСТАНОВКА    (регулирующего или ограничительного устройства)

Установка,   которая не предназначена для изменения ОПЕРА­ТОРОМ и которая может быть изменена только с применением ИНСТРУМЕНТА.

2.9.5. Не использован.

2.9.6. Не использован.

2.9.7. АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬ­НОГО ТОКА.

Защитное устройство, которое вызывает размыкание цепи с временной задержкой или без нее, если ток в устройстве превышает установленное значение.

2.9.8. Не использован.

2.9.9. Не использован.

2.9.10. ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ С САМОВОЗВРАТОМ. ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически включает ток после того, как соответствующая часть ИЗДЕЛИЯ охладилась.

2.9.11. He использован.

2.9.12. ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ.

Устройство, ограничивающее температуру ИЗДЕЛИЯ или частей при ненормальной работе путем автоматического размыкания цепи или уменьшения тока и сконструированное так, что его установка не может быть изменена ОПЕРАТОРОМ.

2.9.13. ТЕРМОРЕГУЛЯТОР.

Циклический чувствительный к температуре регулятор предназначенный для поддержания температуры между двумя определенными значениями в нормальных рабочих условиях, который может иметь устройство для   его регулирования ОПЕРАТОРОМ.

2.10. Режим работы ИЗДЕЛИЯ

2.10.1 ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ

Состояние, которое достигается, если ИЗДЕЛИЕ выключено на время достаточно длительное для достижения температуры окружающей среды.

2.10.2     ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.

Режим работы при нормальной нагрузке в течение неограниченного периода времени без превышения установленных пределов температуры.

2.10.3   ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО- КРАТКОВРЕМЕННОЙ   НАГРУЗКОЙ.

Режим работы, при   котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к   ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Установленное допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной   работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, недостаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.

2.10.4. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С КРАТКОВРЕМЕННОИ НАГРУЗКОЙ.

Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, достаточен для охлаждения; до температуры соответствующей длительной работе без нагрузки.

2.10.5. КОЭФФИЦИЕНТ ВКЛЮЧЕНИЯ.

Отношение времена работы к сумме времен работы и последующего перерыва. В случае различных по длительности рабочих промежутков, а также интервалов между ними данное отношение   рассчитывают как среднее значение за достаточно   продолжительное время.

2.10.6. ПОВТОРн0-КРАТКОВРЕМЕННЫЙ   РЕЖИМ   РАБОТЫ.

Режим работы с последовательным рядом заданных идентичных циклов, каждый из которых состоит из периода работы   при нормальной нагрузке без превышения установленных пределов температуры, за которым следует период паузы при работающем вхолостую или отключенном ИЗДЕЛИИ.

2.10.7    НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.

Состояние, при котором все средства защиты от ОПАСНОСТЕЙ исправны.

2.10.8. НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ.

Работа ИЗДЕЛИЯ, включая текущий контроль и регулировку ОПЕРАТОРОМ и режим ожидания, в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

2.10.9. ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (ИЗДЕЛИЕ).

Условие, при котором выполнены по крайней мере, инструкции изготовителя, касающиеся присоединения ИЗДЕЛИЯ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, приведенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

2.10.10. КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.

Режим работы при нормальной нагрузке в течение установлен­ного времени, начиная с ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ, без пре­вышения установленных пределов температуры, и с интервалами между каждым рабочим периодом, достаточными для охлаждения ИЗДЕЛИЯ до ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ.

2.10.11. УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Состояние, при котором в ИЗДЕЛИИ нарушено одно средство защиты от ОПАСНОСТИ или имеется одно внешнее ненормальное состояние (см. п. 3.6).

2.11. Механическая безопасность

2.11.1. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРОСТАТИЧЕСКОЕ ДАВЛНИЕ.

Давление при проверке сосуда или его части на соответствие требованиям п. 45

2.11.2. МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ

Давление, указанное изготовителем или органом контроля, или компетентным специалистом (специалистами) в протоколе пос­леднего испытания.

2.11.3. МИНИМАЛЬНАЯ РАЗРУШАЮЩАЯ НАГРУЗКА

Максимальная нагрузка, для которой применим закон Гука.

2.11.4. ДАВЛЕНИЕ (избыточное).

Превышение ДАВЛЕНИЯ над атмосферным (манометричес­кое давление).

2.11.5. БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА

Максимальная нагрузка на ИЗДЕЛИЕ или его часть, допусти­мая по документации поставщика ИЗДЕЛИЯ или части ИЗДЕ­ЛИЯ при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации.

2.11.6. УСТРОЙСТВО ЗАЩИТНОЕ.

Средства для защиты ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА от   опасного воздействия, возникающего в результате чрезмерного перемещения или падения подвешенной массы в случае повреждения средств подвеса.

2.11.7 СТАТИЧЕСКАЯ НАГРУЗКА.

Максимальная нагрузка на часть, исключая нагрузку, вызванную ускорением или замедлением движения масс. При распределении нагрузки между несколькими параллельными поддерживающими частями и при невозможности однозначного определения такого распределения должна быть учтена наименее благоприятная возможность.

2.11.8   КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Отношение МИНИМАЛЬНОЙ РАЗРУШАЮЩЕЙ НАГРУЗКИ к БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.

2.11.9. ПОЛНАЯ НАГРУЗКА.

Сумма   СТАТИЧЕСКОЙ НАГРУЗКИ и усилий, вызнанных ускорением и замедлением, возникающих в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.

2.12. Разное.

      2.12.1 He использован.

2.12.2. ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа).

Комбинация цифр, букв или цифр и букв для обозначения оп­ределенной модели ИЗДЕЛИЯ.

2.12.3. НОМИНАЛЬНОЕ (значение).

Значение, установленное для справочных целей и для задания согласованных отклонений, например НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕ ВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, НОМИНАЛЬНЫЙ диаметр винта, либо значение, указанное изготовителем для количественной характе­ристики ИЗДЕЛИЯ.

2.12.4. ПАЦИЕНТ.

Человек, подвергаемый медицинскому обследованию или лечению.

2.12.5. Не использован.

2.12.6.   Не использован.

2.12.7. Не использован.

2.12.8. Не использован.

2.12.9. СЕРИЙНЫЙ НОМЕР.

Номер и (или) другое обозначение для идентификации отдельного экземпляра ИЗДЕЛИЯ определенной модели.

2.12.10. ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ.

Постоянно установленный источник энергии, который может быть также использован для питания электрических изделий, не входящих в область распространения настоящего стандарта.   К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в машинах скорой помощи и аналогичные устройства.

2 12.11. Не использован.

2.12.12. ИНСТРУМЕНТ

Экстракорпоральный предмет, который может быть исполь­зован для закрепления или ослабления крепящих устройств или для регулирования.

2.12.13. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

Компетентное лицо, ответственное за эксплуатацию и техниче­ское обслуживание ИЗДЕЛИЯ.

2.12.14. ТЕЛЕЖКА СКОРОЙ ПОМОЩИ.

Тележка на колесах, предназначенная для установки и пере­возки ИЗДЕЛИИ жизнеобеспечения и реанимации при кардио - и респираторных заболеваниях.

2.12.15. ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

Смесь горючих паров анестетика с воздухом такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламе­нение. Смесь паров горючего дезинфицирующего или моющего средства с воздухом в национальных или местных правилах может рассматриваться как ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕС­ТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

2.12.16. ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

Смесь горючих паров анестетика с кислородом или закисью азота такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение.

2.12.17. ОПЕРАТОР.

Лицо, работающее с ИЗДЕЛИЕМ.

2.12.18. ОПАСНОСТЬ

Потенциальная возможность вредного воздействия на ПАЦИ­ЕНТА, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно ИЗДЕЛИЕМ.

3.Общие требования.

3.1. При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не долж­ны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и    которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.

3.2. Не использован.

3.3. Не использован.

3.4. ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполнение, отличающиеся от рассмот­ренных в настоящем стандарте, могут быть допущены, если может быть показано, что достигается эквивалентная степень безопаснос­ти. См. также п. 54.

3.5. Не использован.

3.6. Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ   являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:

а) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);

b ) разрыв одного из проводов питания (разд. третий);

с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F. (разд. третий);

d ) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (разд. третий);

с) утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕСТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);

f ) нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. девятый);

g ) нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);

h ) нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой).

Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно   приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНЧН0Г0 НАРУШЕНИЯ.

3.7. Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:

а) полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

b ) электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

с) разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;

3.8. Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.

3.9. При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его, от пыли или нарушения стерильности (л. 52.5.5).

Соответствие требованиям данного пункта считается   установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта.

4. Общие требования к   испытаниям.

*4.1 Испытания**

Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми** испытаниями. Испытаниям должны подвергаться только изоляция, компоненты и конструктивные элементы, нарушения ко торых могут вызвать ОПАСНОСТЬ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯ­НИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

4.2. Повторение испытаний.

Если иначе не указано в настоящем стандарте, испытания   не должны повторяться. Это относится, в частности, к испытаниям электрической прочности изоляции, которые проводятся либо изготовителем, либо испытательной лабораторией.

4.3. Количество образцов.

Типовые испытания проводятся на одном представительном образце проверяемой продукции.

Как исключение   может потребоваться дополнительный образец.

4.4. Компоненты.

Все компоненты, нарушения которых могут привести к ОПАСНОСТИ, должны быть способны выдержать воздействия, имеющие ме сто в ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и должны удовлетворять требованиям соответствующего раздела настоящего стандарта.

Соответствие номинальных характеристик таких компонентов, режимам их эксплуатации проверяется осмотром.

Компонент или часть ИЗДЕЛИЯ, номинальные характеристики которых превышают характеристики режима их работы в ИЗДЕЛИИ, не испытываются в таком расширенном диапазоне характеристик (см. также п. 56.1).

4.5. Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление**.

а) После подготовки испытываемого ИЗДЕЛИЯ к НОРМА­ЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно п. 4.8) испытания проводят в следующих условиях:

температура окружающей среды от 15 до 35.° С;

относительная влажность от 45 до 75 %; •           ^ '

атмосферное давление от 860 до 1060 гПа (от 645 до   795 рт. ст.).

Для контрольных испытаний (если их результаты зависят от условий окружающей среды) используют три группы нормированных атмосферных условий, при этом для каждого конкретного применения рекомендуется использовать только одну из них (табл. I).

По материалам сайта: http://bmt1.bmstu.ru